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    速遞 | JAK抑制劑再獲FDA批準,治療干細胞移植致命并發癥

    時間:2021-09-26    作者:聯創生物醫藥信息部

    速遞 | JAK抑制劑再獲FDA批準,治療干細胞移植致命并發癥

       今日,Incyte公司宣布,美國FDA批準其JAK抑制劑Jakafi(ruxolitinib,蘆可替尼)擴展適應癥,用于治療慢性移植物抗宿主?。?/span>GVHD)成人和12歲以上兒童患者。這些患者曾經接受過一種或兩種全身性治療。這是繼蘆可替尼外用劑型昨日獲FDA批準治療特應性皮炎后,該藥斬獲的又一適應癥。




       這一批準是基于隨機、開放標簽的3期臨床試驗結果。試驗結果顯示,與最佳已有治療相比,接受Jakafi治療的激素難治性GVHD患者在24周時的總緩解率(ORR)為49.7%,顯著高于對照組(25.6%,p<0.0001)。這項研究已經在《新英格蘭醫學雜志》上發表。
       GVHD是同種異體干細胞移植后可能發生的潛在致命并發癥。它是由于移植的細胞啟動免疫應答并攻擊受體器官造成的。GVHD有兩種主要形式:急性GVHD,一般發生在移植100天內;慢性GVHD,一般發生在移植100天后。這兩種形式均可累及多個器官系統,包括皮膚、胃腸道和肝臟。



       Jakafi是一款口服“first-in-class”JAK1/JAK2抑制劑。JAKs屬于細胞質酪氨酸激酶家族,其功能是轉導細胞因子(如干擾素)介導的信號。JAK也是造血信號的主要組成部分,在GVHD早期有過度激活的現象。抑制JAK1/JAK2可抑制炎癥性細胞因子的釋放,減輕GVHD的病理進程,還可以抑制供體T細胞的激活,減輕免疫反應。它在2019年獲得FDA批準用于治療類固醇難治性急性GVHD。Incyte擁有蘆可替尼在美國的開發和推廣權益,而諾華(Novartis)擁有美國以外的開發和推廣權益。
    “GVHD是接受同種異體干細胞移植后發病和死亡的首要原因,然而在一線全身性治療之后的治療選擇有限?!盜ncyte公司首席醫學官Steven Stein博士說,“我們很高興能夠通過臨床開發項目為理解GVHD積累更多科學證據,為患者和醫療界帶來療法的重要進展?!?/span>

    參考資料:

    [1] Incyte Announces FDA Approval of Jakafi® (ruxolitinib)for Treatment of Chronic Graft-Versus-Host Disease (GVHD). Retrieved September22, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210922005863/en

     

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