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    速遞 | 優于獲批療法,輝瑞JAK1抑制劑治療濕疹達到3期臨床終點

    時間:2021-09-08    作者:聯創生物醫藥信息部

    速遞 | 優于獲批療法,輝瑞JAK1抑制劑治療濕疹達到3期臨床終點

    2021年8月30日,輝瑞(Pfizer)公司宣布,在研口服JAK1抑制劑abrocitinib3期臨床試驗JADE DARE,達到了其共同主要和關鍵性次要療效終點。試驗結果表明,與活性對照藥物相比,abrocitinib在每個評估的療效指標上均具有統計學優效性,并且具有與既往研究一致的安全性特征。



    Abrocitinib是一款口服JAK1抑制劑。JAK1抑制被認為可調節參與特應性皮炎病理生理學的多種細胞因子,包括白細胞介素IL-4、IL-13、IL-31、IL-22和胸腺基質淋巴細胞生成素(TSLP)。2020年10月28日,輝瑞宣布FDA接受了abrocitinib的新藥申請,用于治療12歲以上中重度特應性皮炎患者,并授予其優先審評資格。此前,該藥還被FDA授予突破性療法認定。
    該項為期26周、隨機雙盲、雙模擬、活性對照、多中心的JADE DARE試驗,旨在比較abrocitinib和獲批IL-4Rα抗體療法治療特應性皮炎患者的療效和安全性。其共同主要療效終點為在第2周時,達到瘙癢峰值數字評估量表(PP-NRS4,評分范圍:0-10)嚴重程度較基線改善至少4分的患者比例;和在第4周時,達到濕疹面積和嚴重程度指數(EASI)較基線改善≥90%的患者比例(EASI-90)。試驗的關鍵次要終點是在第16周時,達到EASI-90的患者比例。


    ▲Abrocitinib分子結構式(圖片來源:Edgar181, Public domain, via Wikimedia Commons)


    安全性方面,abrocitinib組發生不良事件的百分比高于活性對照組。兩個治療組中發生嚴重不良事件(serious adverse events)、重度不良事件(severe adverse events)和導致研究中止的不良事件的患者比例相似。接受abrocitinib治療的患者發生了2例死亡,但研究者認為與在研藥物無關。未報告惡性腫瘤或靜脈血栓栓塞(VTE)事件的病例。試驗中觀察到的abrocitinib安全性特征與既往研究一致。
    特應性皮炎是一種以皮膚炎癥和皮膚屏障缺陷為特征的慢性皮膚病,其特征為紅/紫斑、瘙癢、硬結/丘疹、滲液/結痂。它也是最常見的慢性復發性兒童皮膚病之一,在全球范圍影響約10%的成人和約20%的兒童。許多中/重度患者的病情控制不佳,需要額外的治療方案來緩解癥狀。
    輝瑞全球產品開發部炎癥與免疫學首席開發官Michael Corbo博士表示,“我們很高興試驗獲得的數據顯示,abrocitinib可能幫助中/重度特應性皮炎患者顯著減輕瘙癢,并實現接近完全皮膚清除?!?br /> JADE DARE的完整結果將提交給未來的科學會議并在醫學期刊上發表。此外,輝瑞也計劃與美國FDA和全球其他審評abrocitinib監管申請的監管機構共享這些數據。

    參考資料:

    [1] Positive Top-Line Results From Pfizer’S Phase 3 Jade Dare Trial Comparing The Efficacy Of Abrocitinib And Dupilumab For Moderate To Severe Atopic Dermatitis. Retrieved August 30, 2021, from https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/positive-top-line-results-pfizers-phase-3-jade-dare-trial


    注:本文旨在介紹醫藥健康研究進展,不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導,請前往正規醫院就診。

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