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    行業聚焦

    降低死亡風險31%,達格列凈今日獲FDA批準治療慢性腎病

    時間:2021-06-15    作者:聯創生物醫藥信息部

    日,美國FDA宣布,批準阿斯利康(AstraZeneca)公司開發的SGLT2抑制劑達格列凈擴展適應癥,用于治療慢性腎病成人患者,緩解腎功能下降,以及降低腎衰竭、心血管死亡和因心力衰竭住院的風險。這也是達格列凈在獲批治療2型糖尿病和心力衰竭之后,斬獲的又一項重要適應癥。在中國,它在今年2月也獲得批準治療心力衰竭患者。

    慢性腎?。–KD)是一種嚴重的進行性疾病,影響全球近7億人口?;颊哂捎谀I臟受損導致無法正常過濾血液,因而產生與液體和電解質相關的并發癥,以及體內的廢物積累。CKD可能會進展導致腎功能衰竭,患者的心血管疾?。òㄐ呐K病和中風)風險也更高。CKD的最常見原因為糖尿病、高血壓和腎小球腎炎。

    達格列凈是一款“first-in-class”口服SGLT2抑制劑,SGLT2是腎臟內協助葡萄糖重吸收的轉運蛋白。SGLT2抑制劑通過抑制SGLT2的功能,讓更多葡萄糖從尿液中排走,從而降低血液中的葡萄糖水平。它曾經獲得FDA授予的快速通道資格和突破性療法認定,用于延緩患者腎衰竭的進展,并預防CKD患者發生心血管疾病和腎衰竭。


    這一批準得到名為DAPA-CKD的隨機雙盲、含安慰劑對照的多中心、國際性3期臨床試驗的支持。4304名患有2-4級CKD,并且尿液中白蛋白排泄水平升高的患者在接受標準治療的同時,接受了達格列凈或安慰劑的治療。這一試驗的患者來自全球各地,其中亞洲患者占35%。

    試驗的主要終點是由腎功能顯著下降(定義為腎小球過濾率持續下降超過50%),終末期腎病、腎死亡和心血管死亡指標構成的復合終點。試驗結果表明,達格列凈將這一復合終點風險降低39%。此外,達格列凈治療導致患者的全因死亡風險下降31%。

    圖片來源:參考資料[2]


    在事先預定的亞組分析中,達格列凈在伴有2型糖尿病的CKD患者中將主要終點風險降低36%,而在不伴有2型糖尿病的CKD患者中將主要終點風險降低50%。這一結果顯示達格列凈也能為不伴有2型糖尿病的CKD患者帶來臨床獲益。

    ▲達格列凈在伴有和不伴有2型糖尿病的CKD患者中均顯著降低主要終點風險(圖片來源:參考資料[2])


    SGLT2抑制劑在治療慢性腎病方面的進展

    目前,多款SGLT2抑制劑在治療慢性腎病方面獲得積極進展,楊森(Janssen)公司開發的卡格列凈已經獲得FDA批準,在患有糖尿病腎病和2型糖尿病的成年患者中,降低終末期腎?。‥SKD)、腎功能下降、心血管死亡以及由于心力衰竭而住院的風險。禮來(Lilly)和勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)聯合開發的恩格列凈在治療心衰患者的3期臨床試驗中,在探索性臨床終點中顯示出延緩腎功能下降的效果。兩家公司已經啟動3期臨床試驗,在慢性腎病患者中進一步檢驗恩格列凈的效果。

    我們期待未來的臨床研究能夠發揮SGLT2抑制劑的全部潛力,為更多患者造福。

    參考資料:

    [1] FDA Approves Treatment for Chronic Kidney Disease. Retrieved April 30, 2021, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-treatment-chronic-kidney-disease

    [2] Farxiga demonstrated unprecedented reduction in the risk of kidney failure and cardiovascular or renal death in patients with chronic kidney disease in the Phase III DAPA-CKD trial. Retrieved August 30, 2020, from https://www.epresspack.net/phase-3-DAPA-CKD-trial/


    注:本文旨在介紹醫藥健康研究進展,不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導,請前往正規醫院就診。

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