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    速遞 | 輝瑞JAK 抑制劑達到3期臨床終點,有望斬獲第5個適應癥

    時間:2021-01-15    作者:聯創生物醫藥信息部

    輝瑞(Pfizer)日前宣布,其口服小分子JAK抑制劑托法替尼(tofacitinib,英文商品名Xeljanz),在一項治療活動性強直性脊柱炎(ankylosing spondylitis,AS)成人患者的3期臨床試驗中達到主要和關鍵性次要終點。目前,FDA已經接受輝瑞為托法替尼遞交的補充新藥申請,預計在明年第二季度做出回復。如果獲批,將是托法替尼斬獲的第5個適應癥。



    AS是一種慢性炎癥性疾病,影響年輕成年男性和女性。首發癥狀通常發生在30歲以前。AS的癥狀包括背部和髖關節疼痛和僵硬。隨著時間的推移,一些患者可能會出現脊柱椎骨融合。AS可對患者者造成嚴重的慢性疼痛,并可對健康相關生活質量產生負面影響。

    托法替尼是輝瑞公司開發的JAK抑制劑,可以有效抑制JAK1和JAK3的活性,阻斷多種炎性細胞因子的信號傳導。它已經獲得FDA批準治療四種適應癥,其中包括類風濕性關節炎(RA)、銀屑病關節炎、潰瘍性結腸炎成人患者,和2歲以上多關節型幼年特發性關節炎(pcJIA)患者。托法替尼已在全球超過50項臨床試驗中進行了研究,并在過去8年內處方給全球超過208,000例成人患者(其中大多數為RA患者)。

    在這項雙盲,含安慰劑對照的多中心3期臨床試驗中,總計270經治AS患者隨機接受了托法替尼或安慰劑的治療。這些患者已經對兩種以上的非甾體抗炎藥(NSAID)治療應答不足或不耐受。試驗結果表明,在治療后第16周時,托法替尼組(56.4%)達到ASAS20應答的患者百分比顯著高于安慰劑組(29.4%)(p<0.0001)。此外,與安慰劑組(12.5%)相比,托法替尼組(40.6%)的ASAS40應答百分比顯著更高(p<0.0001),這是研究的一個關鍵次要終點。ASAS20/40是用來評估AS患者臨床改善效果的標準工具。


    “強直性脊柱炎是一種使人衰弱的疾病,其經常進展的性質影響患者的大部分成年生活,限制身體功能和健康相關生活質量?!陛x瑞全球產品開發炎癥與免疫學部首席開發官Michael Corbo先生說,“我們很自豪地分享托法替尼在強直性脊柱炎成人患者中進行的3期臨床試驗的這些積極結果。我們相信它們體現了輝瑞致力于解決炎癥型疾病患者未滿足需求的承諾?!?

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