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    速遞 | 達格列凈獲FDA優先審評資格,有望造福廣大心衰患者

    時間:2020-01-19    作者:聯創生物醫藥信息部

    日前,阿斯利康(AstraZeneca)宣布,美國FDA已接受達格列凈(dapagliflozin,英文商品名Farxiga)的補充新藥申請(sNDA),并授予其優先審評資格,用于降低心力衰竭伴射血分數降低患者(不論有無2型糖尿病,T2D)成人心血管(CV)死亡或心力衰竭(HF)惡化的風險。本次補充新藥申請(sNDA)的PDUFA日期定于2020年第二季度。
     
     
    心力衰竭是一種威脅生命的疾病,心臟無法將足夠的血液泵送至全身。它影響著全球大約6400萬人(其中至少一半患者射血分數降低),是一種慢性退行性疾病,一半患者將在診斷后五年內死亡。它是65歲以上老年人住院的主要原因,并造成了嚴重的臨床和經濟負擔。
    達格列凈是一款“first-in-class”口服鈉-葡萄糖共轉運蛋白2(SGLT2)抑制劑。SGLT2是腎臟內協助葡萄糖重吸收的轉運蛋白。SGLT2抑制劑通過抑制SGLT2的功能,讓更多葡萄糖從尿液中排走,從而降低血液中的葡萄糖水平。

     


    此前,達格列凈已經獲得FDA批準,與飲食和鍛煉一起,改善2型糖尿病患者的血糖控制,并且可以降低他們的體重和血壓。它還獲得歐盟批準,用于治療1型糖尿病患者;2019年10月,FDA還批準它用于降低T2D患者因心力衰竭而住院的風險,這些患者已確定患有心血管疾病或存在多種CV風險因素。2019年9月,FDA授予達格列凈治療心力衰竭快速通道資格。
    此次sNDA申請是基于臨床3期DAPA-HF試驗的結果,該試驗發表在2019年9月的《新英格蘭醫學雜志》上,DAPA-HF是一項在射血分數降低(LVEF≤40%)的心力衰竭患者中開展的國際性、多中心、平行組、隨機、雙盲試驗。該試驗顯示,與安慰劑相比,Farxiga聯合標準治療可降低CV死亡或HF惡化復合結局的發生率。

    達格列凈是治療2型糖尿病的成熟產品,這項優先審評顯示了它影響數百萬心衰患者的潛力。如果獲得批準,它將成為首個適用于治療心力衰竭患者(不需考慮是否患有2型糖尿?。┑腟GLT2抑制劑。

    參考資料:
    [1] Farxiga granted FDA Priority Review for patients with heart failure with reduced ejection fraction. Retrieved 2020-01-06, from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2020/farxiga-granted-fda-priority-review-for-patients-with-heart-failure-with-reduced-ejection-fraction-06012020.html#!

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