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    行業聚焦

    恩格列凈在中國遞交新適應癥臨床申請

    時間:2019-08-13    作者:聯創生物醫藥信息部

    7月18日,國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)承辦了勃林格殷格翰恩格列凈片(empagliflozin,Jardiance)新的臨床申請,受理號為JXHL1900167/JXHL1900168,具體臨床適應癥暫未公布。
    據了解,恩格列凈由勃林格殷格翰與禮來聯合開發,2014年5月率先獲得歐洲藥物管理局(EMA)批準上市,后于2014年8月獲得美國FDA批準,2017年9月在中國獲批上市,中文商品名歐唐靜。
    恩格列凈:全球首個降低心血管死亡風險的降糖藥
    恩格列凈(empagliflozin,Jardiance)屬于鈉-葡萄糖協同轉運蛋白-2(SGLT-2)抑制劑類藥物。新興的SGLT-2抑制劑類藥物,已被證實能夠阻斷腎臟中葡萄糖的再吸收作用,將過多的葡萄糖排泄到體外,從而達到降低血糖水平的效果,而且該降糖效果不依賴于β細胞功能和胰島素抵抗。
    值得一提的是,恩格列凈是第一種將降低心血管死亡風險數據納入藥物標簽的2型糖尿病藥物。正因為如此,2016年底,FDA批準了恩格列凈用于降低伴有心血管疾病的成人2型糖尿病患者心血管死亡風險的新適應癥。
    目前已知,糖尿病會增加患者發生心臟病、中風等疾病的風險,而心血管并發癥反過來也會顯著影響糖尿病患者的身體健康及預期壽命。據估計,在全球范圍內,大約有50%的2型糖尿病死亡病例是由心血管疾病引起。
    憑借顯著的降糖效果以及心血管獲益,自上市以來,恩格列凈的銷售額快速增長,2017年全球銷售額已突破了10億美元大關。2018年6月,醫藥市場調研機構EvaluatePharma發布報告預測,恩格列凈在2024年的全球銷售額將達到35.10億美元,成為全球最暢銷的SGLT-2抑制劑,同時也是全球第三大暢銷降糖藥。
    SGLT-2抑制劑成為口服降糖藥后起之秀
    SGLT-2抑制劑是一種新型口服降糖藥,自2012年首個SGLT-2抑制劑獲批后,到2017年已占到糖尿病市場的6.5%。
    此外,SGLT-2抑制劑競爭格局良好,專利尚有一段時間過期,而DPP-4抑制劑藥物眾多、競爭激烈和面臨專利到期等因素,預計增速將大幅放緩。(詳見:口服DPP-4抑制劑市場格局:短期爆發式增長 難掩長期隱憂)EvaluatePharma預測,2022年SGLT-2抑制劑份額將超越DPP-4抑制劑,成為口服降糖藥的后起之秀。
    目前,全球已上市的SGLT-2抑制劑主要包括阿斯利康的達格列凈、強生的卡格列凈和勃林格殷格翰/禮來的恩格列凈。根據藥物綜合數據庫(PDB)顯示,上述3種SGLT-2抑制劑的2017年全球銷售額合計已經達到70億美元。
    在我國糖尿病用藥市場中,當前主要還是以傳統治療藥物為主導。胰島素、α-糖苷酶抑制劑、雙胍類、磺酰脲類、格列奈類等占據了較大的市場份額,SGLT-2抑制劑因其2017年才剛進入國內,市場份額并不占據優勢。
    但由于其不依賴于β細胞的功能異?;蛞葝u素抵抗的程度,效果不會隨著β細胞功能的衰竭或嚴重胰島素抵抗而下降,不會產生傳統藥物帶來的不良反應,這類藥物未來會越來越受到青睞。
    SGLT-2抑制劑國內研發動態
    在國內,SGLT-2抑制劑卡格列凈、恩格列凈、達格列凈均已上市。
    2019年2月19日,勃林格殷格翰由恩格列凈和鹽酸二甲雙胍組成的復方新藥亦獲國家藥品監督管理局批準上市。
    根據CDE受理情況,截至2019年6月底,卡格列凈、恩格列凈和達格列凈申報臨床數量已過40余家,包括豪森藥業、齊魯制藥、正大天晴、科倫藥業等,但尚無企業申報上市。其中,豪森藥業恩格列凈片及卡格列凈片有望沖擊國內首仿。

    國產新藥研發也如火如荼,已有多家藥企申報SGLT-2抑制劑新藥臨床,包括恒瑞醫藥的脯氨酸恒格列凈、江蘇萬邦的萬格列凈、四環醫藥的加格列凈。

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