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    艾爾建新型抗精神病藥物卡利拉嗪獲FDA批準

    時間:2017-11-15    作者:聯創生物醫藥信息部

    愛爾蘭制藥商艾爾建(Allergan)近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準新型抗精神病藥物Vraylar(cariprazine,卡利拉嗪)的一份補充新藥申請(sNDA),將該藥作為一種維持療法,用于精神分裂癥成人患者的長期治療。


    據估計,若不給予維持治療,高達60%-70%的精神分裂癥患者病情會在一年內復發。而一旦患者達到穩定或維持治療階段,臨床醫生必須制定一個長期的治療管理計劃,以盡量減少復發風險、監測并減少副作用的嚴重程度,并盡可能解決精神分裂癥的殘留癥狀。

    美國西北大學費因伯格醫學院精神病學與行為科學教授Herbert Meltzer博士表示,精神分裂癥是臨床管理方面最具挑戰性的精神疾病之一,部分原因是由于患者癥狀的復雜性、對治療的不同反應以及高復發率。在臨床上,精神分裂癥的治療目標是盡量減少復發。Vraylar獲批作為一種維持療法,將為需要長期治療方案的精神分裂癥患者群體提供一種重要的新治療選擇。

    Vraylar獲批用于精神分裂癥的維持治療,是基于一項長達72周的雙盲、安慰劑對照、多國、隨機撤藥研究。該研究在精神分裂癥成人患者中開展,評估了Vraylar相對于安慰劑預防病情復發的療效和安全性。該研究包括一項為期20周的開放標簽期,患者接受3mg、6mg、9mg劑量Vraylar治療。在開放標簽期實現病情緩解并達到病情穩定標準的患者進入隨機雙盲期,隨機分配至繼續接受其治療劑量(3mg、6mg、9mg)Vraylar或轉向安慰劑,直至72周或直至病情發生復發。研究的主要終點是在隨機雙盲期發生病情復發的時間。

    數據顯示,與安慰劑相比,Vraylar顯著推遲了病情復發時間(p=0.0010)、病情復發的患者比例顯著減少(29.7%[n=30/101] vs 49.5%[n=49/99]),達到了研究的主要終點。該研究中,Vraylar的安全性與該藥迄今為止觀察到的安全性一致。

    精神分裂癥是一種慢性致殘性精神疾病,約影響美國240萬成年人。該病會對患者、家庭及社會造成嚴重負擔。精神分裂癥的癥狀分為三大類:陽性癥狀(不尋常的想法或感知,包括幻覺、妄想、思維障礙、運動障礙)、陰性癥狀(制定計劃、說話、表達情感或在生活中尋求樂趣的能力衰退或喪失,社交退縮)、認知障礙(注意力問題,某些形式的記憶缺陷及進行計劃和組織的執行功能的衰退)。

    卡利拉嗪是一種日服一次的非典型抗精神病藥物。該藥于2015年在美國獲批上市,品牌名為Vraylar,用于I型雙相情感障礙(狂躁型抑郁癥)成人患者狂躁或混合發作的緊急治療(推薦劑量3-6mg/天),以及用于精神分裂癥成人患者的緊急治療(推薦劑量1.5-6mg/天)。在歐盟,以品牌名Reagila上市銷售。

    卡利拉嗪治療I型雙相情感障礙和精神分裂癥的作用機制尚不清楚,該藥的療效可能是通過對中樞多巴胺D2和血清素5-HT1A受體的部分拮抗作用和對血清素5-HT2A受體的激動劑活性綜合介導。藥效學研究表明,卡利拉嗪作為一種部分激動劑,能高親和力結合多巴胺D3、多巴胺D2、5-HT1A受體。在體外研究中,卡利拉嗪針對D3受體的親和力是D2受體的8倍。同時,還可作為一種拮抗劑,與血清素5-HT2B和T-HT2A受體、組胺H1受體具有高/中度親和力,但對5-HT2C和α1A-腎上腺素受體具有較低的親和結合力,對腎上腺素能受體無明顯的親和力。這些體外研究數據的臨床意義目前尚不清楚。

    卡利拉嗪由匈牙利制藥企業吉瑞醫藥(Gedeon Richter)發現和共同開發,艾爾建授權獲得了該藥在美國、加拿大的獨家權利。

    文章參考來源:Allergan Receives FDA Approval for Use of VRAYLAR (cariprazine) in the Maintenance Treatment of Schizophrenia


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